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TU Berlin

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Kommentar zu “Wie mündig sind die Teilnehmer onkologischer klinischer Studien?“

(Joffe S, Cook EF, Cleary PD et al. Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet 2001:358;1772-77)

Autor
Velasco M, Busse R

Verlag
InFoOnkologie 5(2): 98-99

 

 

Zusammenfassung

Kommentar: Die Durchführung eines klinischen Versuchs ist ohne die aufgeklärte Einwilligung der Probanden nicht zulässig. Der Prozess der Aufklärung und Einwilligung ist in mehreren qualitativen empirischen Studien mit Hilfe von Video- und Tonaufzeichnungen analysiert worden; dabei wurden erhebliche Mängel aufgedeckt. Diese Studien konnten aber nicht ermitteln, inwieweit die Probanden entscheidende Charakteristika der klinischen Forschung verstanden hatten. Die vorliegende Arbeit benutzte ein vorher validiertes Instrument für die Quantifizierung des durch die Aufklärungsgespräche gewonnenen „Verständnisses“ der Teilnehmer über die klinische Studie, in die sie eingeschlossen waren. Dieses Instrument liefert einen zusammenfassenden Score, der als eine Art Benotung der Kenntnisse der Probanden angesehen werden kann. Ein Durchschnitt von 77,8 ± 9,4 Punkten im Score mag a priori als hohe „Note“ erscheinen, jedoch deckt eine nähere Betrachtung der Antworten auf die einzelnen Fragen erhebliche Missverständnisse in relevanten Aspekten auf...

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