TU Berlin

Management im GesundheitswesenPerleth M, Busse R (1999): Stenting versus Ballondilatation bei koronarer Herzkrankheit – Systematische Übersicht zur medizinischen Effektivität. In: Perleth M, Kochs G (eds.) Stenting versus Ballondilatation bei koronarer Herzkrankheit. “Health Tec

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Stenting versus Ballondilatation bei koronarer Herzkrankheit – Systematische Übersicht zur medizinischen Effektivität

Autor
Perleth M, Busse R

Verlag
In: Perleth M, Kochs G (eds.) Stenting versus Ballondilatation bei koronarer Herzkrankheit. “Health Technology Assessment“ series, vol. 10. Baden-Baden: Nomos, p. 5-120

 

 

Zusammenfassung

Lupe
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Fragestellung: In der interventionellen Kardiologie werden mit zunehmender Häufigkeit Gefäßstützen, sogenannte Stents, zur Therapie der koronaren Herzkrankheit eingesetzt. Diese werden primär oder zusätzlich zur herkömmlichen Ballondehnung (Perkutane Transluminale Koronar-Angioplastie, PTCA) implantiert. Neben dem Einsatz in Notfallsituationen nach Ballonaufdehnungen wird mit der Verwendung von Stents vor allem die Hoffnung auf eine Reduktion der hohen Restenoseraten nach Ballondehnung verknüpft.

Damit stellen sich hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit folgende Fragen:

- Für welche Indikationen ist der elektive Einsatz von koronaren Stents im Vergleich zur PTCA auf der Basis der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz gesichert?

- Für welche Indikationen ist der notfallmäßige Einsatz von koronaren Stents im Vergleich zur PTCA gesichert?

- Inwieweit sind die Ergebnisse aus der internationalen Literatur auf die Situation in Deutschland übertragbar? Wie ist die klinische Relevanz der Ergebnisse einzuschätzen?

Folgende Fragestellungen liegen der ökonomischen Analyse zugrunde:

- Für welche Indikationen der Stentimplantation besteht ausreichende Evidenz einer vertretbaren Kosteneffektivität im Vergleich zur bewährten Methode der PTCA?

- Reicht die gesundheitsökonomische Datenlage auf Basis der bisher erschienenen Literatur aus, um gesundheitspolitische Entscheidungen in Deutschland zu unterstützen, etwa im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung oder der Krankenhausplanung?

- Welche Maßnahmen sind geeignet, etwaige Lücken der gesundheitsökonomischen Evidenz im Bereich des koronaren Stentings zu schließen?

Methodik: Im Rahmen systematischer Übersichten wurden Daten zur klinischen Effektivität und zur Kosten-Effektivität des koronaren Stenting im Vergleich zur herkömmlichen Ballondilatation analysiert und gesicherte Indikationen für den Einsatz von Stents abgeleitet.

Für beide Reviews wurde eine breit angelegte Literaturrecherche durchgeführt. Als relevant erachtet wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit bzw. gesundheitsökonomische Evaluationen und Recherchen zu Stentimplantationen im Vergleich zur PTCA. Weitere Literaturangaben wurden den Referenzlisten aller als relevant erkannten Veröffentlichungen entnommen. Die Auswertung erfolgte anhand von Kriterienkatalogen. Die Ergebnisse der klinischen Bewertung wurden, soweit möglich, in Metaanalysen zusammengefaßt, im gesundheitsökonomischen Teil wurde eine qualitative zusammenfassende Auswertung vorgenommen.

Ergebnisse und Bewertung: Für die klinische Effektivitätsbewertung wurden neun HTABerichte (wovon acht ausgewertet werden konnten) sowie 31 RCTs identifiziert, von denen elf aufgrund unvollständiger Daten nicht ausgewertet werden konnten. Für die ökonomische Analyse konnten sieben HTA-Berichte, sieben Primärstudien und zwei Modellierungen identifiziert werden.

Ergebnisse zur klinischen Effektivität: Da die identifizierten HTA-Berichte nur einen kleinen Teil der bislang publizierten RCTs berücksichtigten, wurde auf die verfügbaren Primärstudien zurückgegriffen.

Die bislang vorliegenden RCTs wurden in fünf Indikationsbereiche eingeteilt:

- Elektives Stenting bei neu aufgetretenen Stenosen der Koronargefäße und stabiler Angina pectoris (9 RCTs).

- Elektives Stenting bei Restenosen nach Angioplastie (1 RCT).

- Elektives Stenting bei neu aufgetretenen Stenosen von Vena-Saphena-Bypässen (1 RCT).

- Elektives Stenting von chronischen Verschlüssen der Koronararterien (5 RCTs).

- Notfall-Stenting bei akutem Myokardinfarkt (4 RCTs).

Insgesamt wurden Daten von 3.246 Patienten (einschließlich Kontrollgruppe) über alle Indikationen in den 20 RCTs ausgewertet. Metaanalysen wurden für die Indikationen "Elektives Stenting bei neu aufgetretenen Stenosen der Koronargefäße und stabiler Angina pectoris", "Elektives Stenting von chronischen Verschlüssen der Koronararterien" und "Notfall-Stenting bei akutem Myokardinfarkt" durchgeführt. Nach einem Follow-up von 6 Monaten nach elektivem Stenting von neuaufgetretenen Stenosen in großen Koronargefäßen traten angiographisch sichtbare Restenosen seltener in der Stentgruppe auf (Odds Ratio [OR] für die Restenoserate 0,62, 95%-Konfidenzintervall [95%-CI] 0,52-0,74). Die klinischen Ergebnisse waren nach 6 Monaten mit Ausnahme eines geringeren Bedarfs an erneuten Revaskularisationen in der Stentgruppe nicht unterschiedlich. Ähnliche Ergebnisse wurden auch für Stenting bei chronischen Verschlüssen (OR für die Restenoserate 0,29, 95%-CI 0,19-0,43) und im Myokardinfarkt (OR für erneute Revaskularisationen 0,32, 95%-CI 0,19-0,54) gefunden. Die qualitative Auswertung für Stenting bei Bypass-Stenosen und bei Restenosen zeigte ebenfalls einen reduzierten Bedarf an erneuten Revaskularisationen in den Stentgruppen.

Ergebnisse zur Kosten-Effektivität: Von den sieben Primärstudien wurden vier als irrelevant ausgeschlossen. Zwei der drei verbleibenden Veröffentlichungen untersuchten die Kosteneffektivität des Stentings versus PTCA bei der Indikation neu aufgetretener Stenosen in großen Koronarien unter aktuellen Therapieregimes. In beiden Studien wurde eine inkrementelle Kosteneffektivitätsratio (KER) ermittelt (19.500 hfl bzw. 6.700 hfl* ), die nach dem Kontext der Publikation von den Autoren als vertretbar kosteneffektiv bezeichnet wurde. Die dritte Studie errechnete für die Indikation der chronischen totalen Gefäßokklusion eine inkrementelle KER von ca. DM 5.200 pro zusätzlich ereignisfreiem Patient (bei einer um ca. 27% höheren Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Verlaufs innerhalb von 6 Monaten). Dies dürfte von Entscheidungsträgern als kosteneffektiv gewertet werden.

Die beiden Modellierungen trugen wegen mangelnder Aktualität einerseits und methodischer Schwächen andererseits nicht zu weiteren Entscheidungshilfen bei. Die Reviews und HTABerichte erbrachten ebenfalls keine neuen Informationen, da sie nur auf den älteren der hier analysierten Studien beruhen.

Schlußfolgerungen: Der Einsatz von Stents ist nur für einige eng umschriebene Indikationen gesichert, insbesondere kann mit einer Reduktion der Restenoserate gerechnet werden und einem dementsprechend geringeren Bedarf an erneut notwendigen Revaskularisationen. Die Überlegenheit von Stents in bezug auf Patienten-relevante Outcomes, wie z. B. Lebensqualität oder längeres Überleben, wurde in den identifzierten Studien aber nicht gezeigt. Darber hinaus sind eine Reihe von Problemen noch nicht gelöst, die einen weitergehenden als hier beschriebenen Einsatz von Stents derzeit nicht rechtfertigen:

- das Problem der In-Stent-Restenose ist noch ungelöst;

- die Wirksamkeit von Stents bei komplexer Gefäß- und Läsionsmorphologie wurde bisher nicht untersucht;

- es liegen keine Langzeitbeobachtungen vor, die die Ungefährlichkeit dauerhaft implantierter Stents zeigen;

- die Strategie der primären geplanten Stentimplantation hat sich der aggressiven PTCA mit optionalem Stenting bisher nicht als überlegen erwiesen.

Die bisher publizierte gesundheitsökonomische Literatur bietet Hinweise auf vermutlich als vertretbar angesehene Kosteneffektivität nur für die Indikationen des Stentings bei neu aufgetretenen kurzstreckigen Stenosen in großen Koronarien und für die Stentimplantation nach Rekanalisation von chronischen, totalen Gefäßverschlüssen. Für weitere Indikationen liegen keine ökonomischen Studien vor. Damit reicht die vorhandene Datenlage über die ökonomischen Auswirkungen des Stentings nicht in allen Bereichen aus, um gesundheitspolitische Entscheidungen zu unterstützen. Weitere Studien mit gesundheitsökonomischen Komponenten sind erforderlich. Wünschenswert wäre dazu das Design großer RCTs mit paralleler Planung und integrierter Durchführung klinischer und gesundheitsökonomischer Komponenten.

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