Mit dem § 137h SGB V wurde erstmals eine Nutzenbewertung im stationären Sektor eingeführt. Bestimmte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse beruhen, werden zukünftig einer Nutzenbewertung unterzogen. Dabei bestehen einige Einschränkungen und offene Punkte in der Regelung, die es zu diskutieren gilt. Ziel dieses Beitrags ist, die Neuregelung im gesundheitspolitischen und gesundheitswissenschaftlichen Kontext darzustellen und ihre Tragweite für das deutsche Gesundheitssystem zu diskutieren.